《藥事管理學(xué)》20秋平時作業(yè)2
試卷總分:100 得分:100
第1題,《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（ ）
A、進(jìn)行再評價
B、立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用
C、撤銷其批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書
D、按假藥處理
E、按劣藥處理
正確答案:
第2題,毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量________的藥品
A、相近
B、相似
C、相等
D、相關(guān)
E、差不多
正確答案:
第3題,特殊管理的藥品是指（）
A、麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品
B、麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品
C、麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
D、麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品
正確答案:
第4題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得：（）
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
B、制劑許可證
C、營業(yè)執(zhí)照
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證
正確答案:
答案來源：（www.）,麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）
A、身體依賴性
B、精神依賴性
C、藥物依賴性
D、身體依賴性和精神依賴性
正確答案:
第6題,藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）
A、國家藥品監(jiān)督管理局
B、省級藥品監(jiān)督管理局
C、省級工商行政管理局
D、省衛(wèi)生廳
正確答案:
第7題,GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）
A、保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控
B、保證藥材的質(zhì)量和療效
C、保證藥材安全、有效
D、保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定
正確答案:
第8題,科學(xué)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評價體系應(yīng)為（）
A、安全、有效、穩(wěn)定、可控
B、安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)
C、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、可控
D、安全、有效、可控、經(jīng)濟(jì)
正確答案:
第9題,執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、國家人事部
C、國家衛(wèi)生部
D、省級藥品監(jiān)督部門
E、省人事廳
正確答案:
答案來源：（www.）,藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進(jìn)口藥品必須憑（）
A、供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》
B、國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C、加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件
D、進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗合格證
正確答案:
第11題,中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有( )
A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性
B、公益性、全國性、專業(yè)性
C、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性
D、全國性、專業(yè)性、非營利性
正確答案:
答案來源：（www.）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得（ ）
A、藥品生產(chǎn)許可證
B、藥品經(jīng)營許可證
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
D、藥品生產(chǎn)合格證
E、營業(yè)執(zhí)照
正確答案:
第13題,中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的（）
A、專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)
B、技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)
C、咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)
D、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)
正確答案:
第14題,科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A、科學(xué)性、實踐性
B、系統(tǒng)性、驗證性
C、客觀性、復(fù)雜性
D、系統(tǒng)性、客觀性
正確答案:
答案來源：（www.）,中藥蜜丸蠟殼至少要標(biāo)注（）
A、藥品名稱
B、規(guī)格
C、用法用量
D、生產(chǎn)批號
正確答案:
第16題,藥品注冊申請包括（）
A、新藥申請
B、進(jìn)口藥品申請
C、補(bǔ)充申請
D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請
E、處方藥申請
正確答案:,B,C,D
第17題,《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是（ ）
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素
C、上市不滿五年的新藥
D、首次在中國銷售的藥品
E、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
正確答案:,D,E
第18題,有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（）
A、藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部
B、藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況
C、藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為
D、藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則
E、藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織
正確答案:,C
第19題,實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是（ ）
A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品
B、預(yù)防用藥
C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品
D、必要的老年用藥
E、必要的兒科用藥
正確答案:,B,C,E
答案來源：（www.）,藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（）
A、藥品名稱
B、規(guī)格
C、適應(yīng)征
D、用法用量
E、生產(chǎn)批號
正確答案:,B,E
第21題,SFDA對下列新藥可以實行加快審批的（ ）
A、罕見病的新藥
B、NCES新藥
C、糖尿病新藥
D、新的中藥材及其制劑
E、新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物
正確答案:,B,C,D
第22題,藥品說明書上不可缺少的項目是（ ）
A、藥理毒理
B、藥代動力學(xué)
C、藥物相互作用
D、不良反應(yīng)
E、孕婦及哺乳期婦女用藥
正確答案:,E
第23題,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（）
A、可疑藥品不良反應(yīng)
B、可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
C、說明書中已載明的不良反應(yīng)
D、新的藥品不良反應(yīng)
E、超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反
正確答案:,B,D
第24題,我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（ ）
A、藥典
B、局頒標(biāo)準(zhǔn)
C、省級炮制規(guī)范
D、醫(yī)院制劑規(guī)范
E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
正確答案:,B,C
答案來源：（www.）,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)( )
A、實施GSP的檢查認(rèn)可的過程
B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理
C、執(zhí)行藥品管理法的檢查
D、實施GSP監(jiān)督管理的過程
E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段
正確答案:,C,E
