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中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2019年12月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是
A.黑字白字
B.藍(lán)字白字
C.綠底白字
D.紅黃相間
E.紅底白字
2.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局
C.中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
D.中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
E.中華人民共和國(guó)勞動(dòng)與社會(huì)保障部
3.保護(hù)物種名錄收載76物種，42種中藥材的文件是
A.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》
B.《瀕危野生動(dòng)植物物種國(guó)際公約》
C.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》
D.《中華人民共和國(guó)陸生野生動(dòng)物保護(hù)實(shí)施條例》
E.《中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法》
4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的
A.省級(jí)藥監(jiān)局
B.省級(jí)衛(wèi)生廳
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
D.衛(wèi)生部
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)
5.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所
6.我國(guó)現(xiàn)行立法程序劃分不包括
A.法律草案的通過
B.法律草案的監(jiān)督
C.法律草案的提出
D.法律草案的審議
E.法律的公布
7.世界上最早頒布GMP的國(guó)家是
A.英國(guó)
B.美國(guó)
C.日本
D.中國(guó)
8.藥品信息是指
A.有關(guān)藥品的狀態(tài)和改變狀態(tài)的方式
B.有關(guān)藥品的所有信息
C.有關(guān)藥品的屬性
D.有關(guān)藥品特征和變化
E.有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化
9.保證藥品儲(chǔ)藏、配送過程中的質(zhì)量的是
A.藥品零售組織的職能
B.藥品銷售代理組織的職能
C.藥品物流組織的職能
D.藥品批發(fā)組織的職能
E.傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能
10.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國(guó)家藥典委員會(huì)
E.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理是
A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)
B.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)
C.安全監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
12.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是
A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
B.疾病的論斷和治療方法
C.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法
D.動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法
E.以上都不可以授予專利權(quán)
13.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況
A.資格和質(zhì)量保證能力審核
B.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審
C.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)
D.應(yīng)明確質(zhì)量條款
E.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨
15.商標(biāo)法所保護(hù)的商標(biāo)
A.藥品行政保護(hù)
B.知識(shí)產(chǎn)權(quán)
C.商標(biāo)權(quán)的客體
D.商標(biāo)權(quán)的保護(hù)
E.發(fā)明
16.對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)驗(yàn)裁決的部門是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.口岸藥檢所
C.中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局
D.中國(guó)藥品生物制品檢定所
E.中國(guó)海關(guān)
17.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具有的條件之一是
A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師
B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師
D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)師
E.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師
18.藥品信息管理的主要目的是
A.提供用藥咨詢服務(wù)
B.對(duì)特殊藥品特殊管理
C.保證用藥的有效性
D.保證用藥的安全性
E.保證用藥的合理性
19.2003年國(guó)務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家檢驗(yàn)檢疫總局
C.國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)
D.國(guó)務(wù)院法制局
E.衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司
20.個(gè)人診所不得配備
A.簽訂購(gòu)銷合同
B.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
C.實(shí)行集中管理、公開招標(biāo)
D.制定和執(zhí)行藥品保管制度
E.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人
藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
藥品標(biāo)簽
藥品管理
藥品銷售渠道
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和
管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
27.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)
聯(lián)。
28.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是
指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的
管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
29.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。
四、填空題 (共 6 道試題,共 16 分)
30.##是保證和提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
31.著作權(quán)包括##，##。
32.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有##性，##性，##性
。
33.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為##，##，##。
34.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括##，##，##。
35.調(diào)劑指##，##，##，又稱##。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
分析藥事管理學(xué)科與藥物化學(xué)和藥劑學(xué)的聯(lián)系。
WHO的法定職能和宗旨是什么？
簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督的內(nèi)容。
藥品不良反應(yīng)的管理部門有哪些？他們的職責(zé)是什么？
加強(qiáng)我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么？
