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西交《藥事管理學(xué)(高起專)》在線作業(yè)
試卷總分:100    得分:100
第1題,縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的（）
A、派出機(jī)構(gòu)
B、直屬機(jī)構(gòu)
C、分支機(jī)構(gòu)
D、垂直機(jī)構(gòu)
正確答案:


第2題,藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)遵循的原則是(  )
A、公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符
B、公平、經(jīng)濟(jì)、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符
C、公平、合理、價(jià)格低廉、質(zhì)量較高
D、公平、經(jīng)濟(jì)、價(jià)格低廉、質(zhì)價(jià)相符
E、公平、經(jīng)濟(jì)、品質(zhì)適中、質(zhì)價(jià)相符
正確答案:


第3題,藥品注冊(cè)商標(biāo)的有效期為（    ）
A、20年
B、15年
C、10年
D、5年
E、1年
正確答案:


第4題,國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在（）
A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心
D、國(guó)家藥典委員會(huì)
正確答案:


,對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）
A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B、衛(wèi)生部
C、國(guó)家海關(guān)總署
D、國(guó)務(wù)院
正確答案:


第6題,向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售（   ）
A、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的處方藥
B、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的片劑
C、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的注射劑
D、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的抗生素
E、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥
正確答案:E


第7題,新藥是指（    ）
A、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B、未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
C、未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品
D、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品
正確答案:


第8題,對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）
A、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用
B、使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處
C、因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批
D、由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批
正確答案:


第9題,不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）
A、生產(chǎn)工藝規(guī)程
B、崗位操作法
C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D、批檢驗(yàn)記錄
正確答案:


生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。
A、衛(wèi)生
B、醫(yī)用
C、藥用
D、生產(chǎn)
正確答案:


第11題,GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（）
A、16℃~24℃
B、16℃~26℃
C、18℃~26℃
D、15℃~27℃
正確答案:


藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)為(    )
A、公正性、權(quán)威性、經(jīng)濟(jì)性
B、保障性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性
C、公正性、權(quán)威性、仲裁性
D、保障性、權(quán)威性、公開(kāi)性
E、公開(kāi)性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性
正確答案:


第13題,《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》的有效期為（）
A、2年
B、3年
C、5年
D、10年
正確答案:


第14題,《麻醉藥品管理辦法》屬于（）
A、法律
B、行政法規(guī)
C、部門規(guī)章
D、地方性法規(guī)
正確答案:


麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)（）日常用量
A、1日
B、2日
C、3日
D、4日
正確答案:


第16題,有關(guān)麻醉藥品敘述正確的是（    ）
A、可以零售
B、實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)
C、實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度
D、可以以健康人為受試對(duì)象
E、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
正確答案:


第17題,藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（   ）后，方可生產(chǎn)該藥品。
A、藥品生產(chǎn)許可證
B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證
C、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D、新藥證書
正確答案:


第18題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過(guò)()
A、1種
B、2種
C、3種
D、4種
E、5種
正確答案:


第19題,藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到"四查十對(duì)",其中"查處方",核對(duì)(      )
A、科別、姓名、年齡
B、科別、規(guī)格、臨床診斷
C、藥名、規(guī)格、數(shù)量
D、藥名、數(shù)量、臨床診斷
E、科別、藥品性狀、用法用量
正確答案:


藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。
A、藥品生產(chǎn)許可證
B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證
C、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D、新藥證書
正確答案:


第21題,中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為(   )
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
E、10年
正確答案:


第22題,藥學(xué)服務(wù)(藥學(xué)保健)是提供負(fù)責(zé)的藥物治療，目的在于（    ）
A、為病人提供高質(zhì)量的藥品
B、為全社會(huì)節(jié)約醫(yī)藥衛(wèi)生資源
C、為病人提供專業(yè)化的咨詢服務(wù)
D、實(shí)現(xiàn)改善病人生活質(zhì)量的既定結(jié)果
E、為醫(yī)藥專業(yè)人員提供專業(yè)化的咨詢服務(wù)
正確答案:


第23題,負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（）
A、藥品注冊(cè)司
B、藥品安全監(jiān)督司
C、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司
D、政策法規(guī)司
正確答案:


第24題,新藥是指（）
A、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B、未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
C、未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品
D、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品
正確答案:


,定點(diǎn)零售藥店應(yīng)保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)（）
A、至少有1名藥師在崗
B、至少有2名藥師在崗
C、至少有3名藥師在崗
D、至少有4名藥師在崗
E、至少有5名藥師在崗
正確答案:


第26題,屬于麻醉藥品的是(     )
A、氯胺酮
B、美沙酮
C、咖啡因
D、丁丙諾啡
E、γ-羥丁酸
正確答案:


第27題,Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)一般應(yīng)為( )
A、100例
B、200例
C、300例
D、500例
E、2000例
正確答案:


第28題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）
A、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器
B、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件
C、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件
D、潔凈室、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備
正確答案:


第29題,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)為()
A、公正性、權(quán)威性、經(jīng)濟(jì)性
B、保障性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性
C、公正性、權(quán)威性、仲裁性
D、保障性、權(quán)威性、公開(kāi)性
E、公開(kāi)性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性
正確答案:


,一般不需要臨床研究的是（）
A、申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)
B、申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)
C、補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥
D、補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化
正確答案:


第31題,處方保存期限為3年的是(       )
A、第一類精神藥品處方
B、第二類精神藥品處方
C、麻醉藥品處方
D、醫(yī)療用毒性藥品處方
E、急診處方
正確答案:,C


第32題,禁止從事的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括（）
A、有"藥品經(jīng)營(yíng)許可證"從事異地經(jīng)營(yíng)的
B、超范圍經(jīng)營(yíng)的
C、非法收購(gòu)藥品
D、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購(gòu)藥品
E、城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)
正確答案:


第33題,《藥品管理法》的立法目的是（        ）
A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
B、保證藥品質(zhì)量
C、保障人體用藥安全
D、維護(hù)人民身體健康
E、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益
正確答案:,


第34題,《中藥品種保護(hù)條例》適用于(）
A、中成藥
B、中藥材
C、中藥飲片
D、中藥人工制成品
E、天然藥物的提取物及其制劑
正確答案:,D,E


第35題,《藥品管理法》中涉及的行政責(zé)任包括(  ）
A、行政處理
B、行政處罰
C、行政處分
D、行政罰款
E、行政保護(hù)
正確答案:,C


第36題,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型(）
A、抽查性檢驗(yàn)
B、委托檢驗(yàn)
C、注冊(cè)檢驗(yàn)
D、指定檢定
正確答案:,B,C,D


第37題,開(kāi)具處方時(shí)可以使用的藥品名稱包括（        ）
A、藥品商品名
B、藥品簡(jiǎn)稱
C、藥品通用名稱
D、復(fù)方制劑藥品名稱
E、新活性化合物的專利藥品名稱
正確答案:,


第38題,有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)敘述正確的是（        ）
A、處方藥必須憑處方銷售
B、處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式
C、零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
D、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用
E、處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式
正確答案:,


第39題,有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)敘述正確的是（）
A、處方藥必須憑處方銷售
B、處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式
C、零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
D、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用
E、處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式
正確答案:

第40題,藥品的質(zhì)量特性有（        ）
A、有效性
B、安全性
C、穩(wěn)定性
D、便捷性
E、均一性
正確答案:,B,C,E


第41題,GMP規(guī)定廠區(qū)分為生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)，防止交叉污染。（  ）
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第42題,定點(diǎn)零售藥店應(yīng)保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有2名藥師在崗。()
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第43題,藥品的購(gòu)、銷貨記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)藥品購(gòu)貨記錄保存不得少于2年。(  )
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第44題,藥品專利包括醫(yī)藥發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利三種。（  ）
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第45題,依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)劣藥論處。(  )
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第46題,按嚴(yán)重程度分類，藥品不良反應(yīng)可分為A類藥品不良反應(yīng)和B類藥品不良反應(yīng)。（  ）
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第47題,藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準(zhǔn)則包括對(duì)病人和公眾的責(zé)任、對(duì)自身的責(zé)任、對(duì)藥學(xué)職業(yè)的責(zé)任和對(duì)其他衛(wèi)生專業(yè)人員4方面的責(zé)任。（  ）
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第48題,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得發(fā)布廣告。（  ）
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案:


第49題,疾病的診斷和治療方法不在授予專利權(quán)的范圍之內(nèi)。(    )
T、對(duì)
F、錯(cuò)


《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址。()
A、錯(cuò)誤
B、正確
正確答案: