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21春學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
第1題,藥品注冊申請不包括( )
A、新藥申請
B、進口藥品申請
C、補充申請
D、仿制藥申請
E、非處方藥申請
正確答案:E
第2題,申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行( )
A、Ⅰ 期臨床試驗
B、Ⅱ 期臨床試驗
C、Ⅲ 期臨床試驗
D、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E、Ⅳ 臨床試驗
正確答案:
第3題,負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)是( )
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、中國食品藥品檢定研究院
C、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所
D、、國務(wù)院衛(wèi)生部
E、省級藥品監(jiān)督管理局
正確答案:
第4題,配合制定或修訂中藥品種保護、保健食品技術(shù)以及化妝品的評審標準的機構(gòu)( )
A、國家藥典委員會
B、國家中藥品種保護審評委員會
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
正確答案:
答案來源：（www.）,對貴重藥品實行( )
A、一級管理
B、二級管理
C、三級管理
D、配制管理
E、收支兩條線管理
正確答案:
第6題,《1961年麻醉品單一公約》
A、法律
B、行政法規(guī)
C、地方性法規(guī)
D、部門規(guī)章
E、國際法
正確答案:E
第7題,生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的,沒收違法所得,并處罰款,罰款金額為( )
A、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的1~3倍
B、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的2~5倍
C、違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的1~5倍
D、二萬元以上，四萬元以下的罰款
正確答案:
第8題,用作藥品輔料的新化合物可以申請( )
A、實用新型專利
B、外觀設(shè)計專利
C、產(chǎn)品發(fā)明專利
D、方法發(fā)明專利
E、商品商標
正確答案:
第9題,我國第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標準是( )
A、《本草綱目》
B、《黃帝內(nèi)經(jīng)》
C、《新修本草》
D、《傷寒雜病論》
E、《千金方》
正確答案:
答案來源：（www.）,新藥上市后監(jiān)測是( )
A、Ⅰ 期臨床試驗
B、Ⅱ 期臨床試驗
C、Ⅲ 期臨床試驗
D、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E、Ⅳ 臨床試驗
正確答案:E
第11題,非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)( )
A、藥品的質(zhì)量
B、藥品的價格
C、藥品的有效性
D、藥品的安全性
E、藥品的穩(wěn)定性
正確答案:
答案來源：（www.）,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是( )
A、市場上沒有供應(yīng)的品種
B、本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
C、本單位臨床需要而市場上供應(yīng)量少的品種
D、本單位臨床需要而國內(nèi)市場上供應(yīng)量少的品種
正確答案:
第13題,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是( )
A、國衛(wèi)藥注字 J20160075
B、國藥準字 Z20161021
C、國食藥準字 Z20162035
D、國食藥監(jiān)字H20130085
E、京藥制字 H20160017
正確答案:
第14題,麻醉藥品和精神藥品的實驗研究要經(jīng)過哪個部門的批準( )
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B、省級藥品監(jiān)督管理部門
C、省級人民政府
D、國務(wù)院衛(wèi)生部
正確答案:
答案來源：（www.）,一級保護野生藥材物種是( )
A、分布區(qū)域嚴重縮小的藥材
B、資源屬于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種
C、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材
D、資源嚴重減少的藥材
E、價格昂貴的常用藥材
正確答案:
第16題,在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)生理功能的要求的特性是( )
A、有效性
B、安全性
C、經(jīng)濟性
D、穩(wěn)定性
E、均一性
正確答案:
第17題,申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后( )
A、Ⅰ 期臨床試驗
B、Ⅱ 期臨床試驗
C、Ⅲ 期臨床試驗
D、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E、Ⅳ 臨床試驗
正確答案:
第18題,我國GAP規(guī)定,患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作( )
A、傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者
B、傳染病、皮膚病或外傷性疾病
C、傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者
D、皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者
正確答案:
第19題,GMP規(guī)定,不得互相兼任的部門負責(zé)人為( )
A、藥品生產(chǎn)和藥品銷售部門負責(zé)人
B、藥品保管和質(zhì)量管理部門負責(zé)人
C、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人
D、藥品生產(chǎn)和藥品保管部門負責(zé)人
E、藥品銷售和質(zhì)量管理部門負責(zé)人
正確答案:
答案來源：（www.）,醫(yī)療用毒性藥品系指( )
A、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品
B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥
C、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品
D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品
E、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品
正確答案:
第21題,某一藥企的醫(yī)藥商業(yè)秘密包括( )
A、企業(yè)醫(yī)藥品的研究開發(fā)
B、藥品市場營銷
C、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D、企業(yè)的投資途徑
E、企業(yè)的人力資源和客戶網(wǎng)絡(luò)
正確答案:,B,C,D,E
第22題,《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的( )
A、中藥材
B、中藥飲片
C、中成藥
D、天然藥物的提取物及其制劑
E、中藥人工制品
正確答案:,D,E
第23題,銷售假藥的處罰措施( )
A、沒收違法銷售的藥品和違法所得
B、并處違法銷售的藥品的貨值金額的2倍以上5倍以下罰款
C、有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓
D、情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
正確答案:,B,C,D,E
第24題,關(guān)于復(fù)驗的規(guī)定正確的有( )
A、不得收取任何費用
B、復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)
C、必須向原檢驗機構(gòu)的上一級藥品檢驗機構(gòu)申請
D、申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先墊付藥品檢驗費用
E、當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗機構(gòu)提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書
正確答案:,D,E
答案來源：（www.）,配方發(fā)藥是藥房藥師日常工作的最主要一項。有哪些工作是必須要藥師負責(zé)和操作的( )
A、檢查處方
B、臨時調(diào)配有技術(shù)要求的藥品
C、粘貼藥品標簽
D、復(fù)查處方
E、發(fā)藥
正確答案:,B,D,E
第26題,中藥飲片的標簽必須注明( )
A、品名
B、產(chǎn)地
C、規(guī)格、生產(chǎn)日期
D、生產(chǎn)企業(yè)
E、產(chǎn)品批號
正確答案:,B,C,D,E
第27題,藥品作為特殊商品的特性( )
A、生命關(guān)聯(lián)性
B、高質(zhì)量性
C、公共福利性
D、高度專業(yè)性
E、品種多樣性
正確答案:,B,C,D,E
第28題,國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A、制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章
B、承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作
C、負責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D、負責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告
E、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
正確答案:,C,E
第29題,下列文件屬于國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A、《中華人民共和國藥品管理法》
B、《藥品管理法實施條例》
C、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
D、《中藥品種保護條例》
E、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
正確答案:,C,D
答案來源：（www.）,藥品的質(zhì)量特性包括( )
A、有效性
B、安全性
C、應(yīng)用性
D、穩(wěn)定性
E、均一性
正確答案:,B,D,E
第31題,執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第32題,藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )
T、對
F、錯
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第33題,新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第34題,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
T、對
F、錯
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第35題,現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標準和方法。( )
T、對
F、錯
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第36題,藥品專利保護是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。( )
T、對
F、錯
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第37題,醫(yī)療機構(gòu)的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第38題,間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
T、對
F、錯
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第39題,麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復(fù)診或者隨診一次。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第40題,處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第41題,藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
T、對
F、錯
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第42題,三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第43題,同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第44題,藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
T、對
F、錯
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第45題,藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。( )
T、對
F、錯
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第46題,藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中"常見"的內(nèi)涵是≥1/1000且1/100。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第47題,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過申請,取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
第48題,藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準。( )
T、對
F、錯
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第49題,藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )
T、對
F、錯
正確答案:F
答案來源：（www.）,《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
T、對
F、錯
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