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21春學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
第1題,藥品管理法實(shí)施條例屬于( )
A、法律
B、行政法規(guī)
C、地方性法規(guī)
D、部門規(guī)章
正確答案:
第2題,GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是( )
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D、省衛(wèi)生行政部門
E、省藥檢所
正確答案:
第3題,下列藥品外包裝上不需要專有標(biāo)識(shí)的是( )
A、非處方藥
B、處方藥
C、麻醉藥品
D、放射性藥品
E、第二類精神藥品
正確答案:
第4題,藥物臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行( )
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GLP
E、GCP
正確答案:
答案來源：（www.）,我國第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是( )
A、《本草綱目》
B、《黃帝內(nèi)經(jīng)》
C、《新修本草》
D、《傷寒雜病論》
E、《千金方》
正確答案:
第6題,國家食品藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的,已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于( )
A、新藥申請(qǐng)
B、補(bǔ)充申請(qǐng)
C、仿制藥申請(qǐng)
D、進(jìn)口藥品申請(qǐng)
E、再注冊(cè)申請(qǐng)
正確答案:
第7題,以下藥材中,不得出口的藥材是( )
A、羚羊角
B、麝香
C、黃柏
D、血竭
正確答案:
第8題,屬于禁止采獵的野生藥材是( )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川貝母
D、斑蝥
E、黨參
正確答案:
第9題,屬于自然淘汰的,國家規(guī)定不得出口的藥材是( )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川貝母
D、斑蝥
E、黨參
正確答案:
答案來源：（www.）,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正確答案:
第11題,必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施的是( )
A、非甾體抗炎藥
B、青霉素類高致敏性藥品
C、生化藥品
D、激素類藥品
E、β-內(nèi)酰胺類藥品
正確答案:
答案來源：（www.）,《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得( )
A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B、配備常用藥品和急救藥品
C、配備中成藥
D、配備非處方藥以外的藥品
E、使用中藥飲片
正確答案:
第13題,申請(qǐng)新藥證書是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后( )
A、Ⅰ 期臨床試驗(yàn)
B、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)
C、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
D、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
E、Ⅳ 臨床試驗(yàn)
正確答案:
第14題,我國現(xiàn)行《中國藥典》的版本是( )
A、2016版
B、2015版
C、2014版
D、2013版
E、2010版
正確答案:
答案來源：（www.）,藥品不良反應(yīng)主要是指( )
A、合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
C、合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
正確答案:
第16題,以下所列的哪一項(xiàng)不是特殊管理的藥品( )
A、麻醉藥品、精神藥品
B、醫(yī)療用毒性藥品、肽類激素
C、放射性藥品、麻黃素
D、治療類疫苗、細(xì)胞毒性藥品
E、藥品類易制毒化學(xué)品
正確答案:
第17題,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正確答案:
第18題,不直接接觸研究對(duì)象,研究數(shù)據(jù)和信息的來源主要是二手資料。該種研究方法是( )
A、文獻(xiàn)研究法
B、調(diào)查研究法
C、實(shí)驗(yàn)研究法
D、實(shí)地研究法
E、定性分析法
正確答案:
第19題,中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是( )
A、5年
B、3年
C、1年
D、7年
正確答案:
答案來源：（www.）,適用于藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A、GLP
B、GSP
C、GAP
D、GMP
E、GCP
正確答案:E
第21題,下列各項(xiàng)中,中國專利法規(guī)定不授予專利權(quán)的是( )
A、動(dòng)物和植物新品種
B、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法
C、疾病的診斷和治療方法
D、科學(xué)發(fā)現(xiàn)
E、藥品和化學(xué)物質(zhì)
正確答案:,B,C,D
第22題,目前我國醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有( )
A、憑方發(fā)藥
B、病區(qū)小藥柜制
C、臨時(shí)處方制
D、協(xié)定處方制
E、擺藥制
正確答案:,B,E
第23題,某商店,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺(tái)經(jīng)營藥品,根據(jù)《藥品管理法》如何處理( )
A、依法予以取締
B、給予警告
C、沒收違法銷售的藥品和違法所得
D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款
E、給直接責(zé)任人員記過處分
正確答案:,C,D
第24題,根據(jù)《藥品管理法》和實(shí)施條例的規(guī)定可以收費(fèi)的項(xiàng)目有( )
A、核發(fā)證書
B、進(jìn)行藥品注冊(cè)
C、藥品認(rèn)證
D、實(shí)施藥品評(píng)審檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)
E、抽查檢驗(yàn)
正確答案:,B,C,D
答案來源：（www.）,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有( )
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E、經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
正確答案:
第26題,必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品有( )
A、注射劑
B、片劑
C、膠囊劑
D、放射性藥品
E、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
正確答案:,D,E
第27題,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售的藥品有( )
A、處方藥
B、中藥飲片
C、中藥材
D、中成藥
E、化學(xué)原料藥
正確答案:
第28題,藥品作為特殊商品的特性( )
A、生命關(guān)聯(lián)性
B、高質(zhì)量性
C、公共福利性
D、高度專業(yè)性
E、品種多樣性
正確答案:,B,C,D,E
第29題,執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度,申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是( )
A、學(xué)歷證明
B、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
C、經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D、遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
E、身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
正確答案:,C,D,E
答案來源：（www.）,某一藥企的醫(yī)藥商業(yè)秘密包括( )
A、企業(yè)醫(yī)藥品的研究開發(fā)
B、藥品市場營銷
C、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D、企業(yè)的投資途徑
E、企業(yè)的人力資源和客戶網(wǎng)絡(luò)
正確答案:,B,C,D,E
第31題,三級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第32題,發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第33題,現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
更多答案下載：（www.）
第34題,同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第35題,執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度,繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第36題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評(píng)制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點(diǎn)評(píng)處方的絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第37題,藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第38題,新藥注冊(cè)申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第39題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第40題,藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第41題,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第42題,藥品專利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第43題,藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第44題,《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第45題,藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第46題,藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
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第47題,藥事管理研究的過程大體可分為4個(gè)階段:界定研究問題、收集實(shí)證性材料、分析資料、撰寫研究報(bào)告。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第48題,對(duì)于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
第49題,藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中"常見"的內(nèi)涵是≥1/1000且1/100。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
答案來源：（www.）,麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。( )
T、對(duì)
F、錯(cuò)
正確答案:F
