藥事管理概論
要求：
一、        獨(dú)立完成，下面已將五組題目列出，任選一組進(jìn)行作答，每人只答一組題目，多答無(wú)效，100分；
二、答題步驟：
1.        使用A4紙打印學(xué)院指定答題紙（答題紙請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)附件）；
2.        在答題紙上使用黑色水筆按題目要求手寫(xiě)作答；答題紙上全部信息要求手寫(xiě)，包括學(xué)號(hào)、姓名等基本信息和答題內(nèi)容，請(qǐng)寫(xiě)明題型、題號(hào)；
三、提交方式：請(qǐng)將作答完成后的整頁(yè)答題紙以圖片形式依次粘貼在一個(gè)Word
    文檔中上傳（只粘貼部分內(nèi)容的圖片不給分），圖片請(qǐng)保持正向、清晰；
1.        完成的作業(yè)應(yīng)另存為保存類(lèi)型是“Word97-2003”提交;
2.        上傳文件命名為“中心-學(xué)號(hào)-姓名-科目.doc”;
3.        文件容量大小：不得超過(guò)20MB。
提示：未按要求作答題目的作業(yè)及雷同作業(yè)，成績(jī)以0分記！

題目如下：
第一組：       
一、更多答案下載：（www.）（共75分）
1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件？（10分）
2．中藥現(xiàn)代化的任務(wù)有哪些？（20分）
3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍。（25分）
4．重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)有哪些？（20分）
二、更多答案下載：（www.）（25分）
1．藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容與意義。




第二組：       
一、更多答案下載：（www.）（更多答案下載：（www.）18分，共72分）
1．藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容要求有哪些？（18分）
2．藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義有哪些？（18分）
3．中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù)（18分）
4．試述藥品飛行檢查的原則和一般規(guī)定（18分）
二、更多答案下載：（www.）（28分）
1．論述目前我國(guó)藥品價(jià)格的監(jiān)管機(jī)制。






第三組：
一、更多答案下載：（www.）（共30分）
1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限，根據(jù)我國(guó)憲法及立法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限（法律淵源）是如何劃分的？（15分）
2．假藥的概念和按照假藥論處的情況。（15分）
二、更多答案下載：（www.）（共70分）
1．我國(guó)對(duì)罌粟殼實(shí)驗(yàn)研究的管理要點(diǎn)。（20分）
2．申請(qǐng)新藥注冊(cè)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試闡述臨床試驗(yàn)的分期、各期臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容及最低病例數(shù)要求。（25分）
3．為什么需要建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？（25分）







第四組：       
一、更多答案下載：（www.）（更多答案下載：（www.）25分，共100分）
1．中藥品種保護(hù)與專(zhuān)利保護(hù)的區(qū)別。（25分）
2．什么是GMP？GMP有何特點(diǎn)？（25分）
3．我國(guó)新藥申報(bào)與審批的流程。（25分）
4． 論述基本藥物的理念和基本藥物的特征（即什么樣的藥物能夠成為基本藥物），當(dāng)前我國(guó)基本藥物政策的主要目標(biāo)和政策框架，以及面臨的主要問(wèn)題。（25分）









第五組：
一、更多答案下載：（www.）（共60分）
1．不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？（15分）
2．藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（15分）
3．對(duì)非處方藥藥品標(biāo)簽中關(guān)于專(zhuān)有標(biāo)識(shí)規(guī)定的主要內(nèi)容？（15分）
4．藥品商標(biāo)的注冊(cè)要求？（15分）
二、更多答案下載：（www.）（40分）
1：試述新藥研究的基本程序。