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21秋學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.中藥飲片的標(biāo)簽可以不注明的內(nèi)容是( )
A.有效期
B.產(chǎn)品批號(hào)
C.生產(chǎn)企業(yè)
D.產(chǎn)地
答案:A
2.下列藥品外包裝上不需要專有標(biāo)識(shí)的是( )
A.非處方藥
B.處方藥
C.麻醉藥品
D.放射性藥品
E.第二類精神藥品
答案:B
3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的,已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于( )
A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
E.再注冊(cè)申請(qǐng)
答案:C
4.《藥品分類管理制度》新政策在實(shí)施推廣前,先分別選取幾個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)研究。該種研究方法是( )
A.文獻(xiàn)研究法
B.調(diào)查研究法
C.實(shí)驗(yàn)研究法
D.實(shí)地研究法
E.定性分析法
答案:C
5.我國(guó)GAP規(guī)定,患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作( )
A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者
B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病
C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者
D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者
答案:B
6.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是( )
A.藥品的商品名
B.藥品的通用名
C.專利名
D.化學(xué)名
E.中文名
7.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是( )
A.分布區(qū)域嚴(yán)重縮小的藥材
B.資源屬于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種
C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材
D.資源嚴(yán)重減少的藥材
E.價(jià)格昂貴的常用藥材
8.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為( )
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)家人事部
C.國(guó)家衛(wèi)生部
D.省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)
9.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存并實(shí)行( )
A.雙人雙鎖管理
B.專人定點(diǎn)管理
C.專人專賬管理
D.科學(xué)規(guī)范管理
E.專人專時(shí)管理
10.核發(fā)新藥證書(shū)的機(jī)構(gòu)是( )
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門(mén)
E.省藥檢所
11.對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)以( )
A.生產(chǎn)劣藥依法論處
B.生產(chǎn)假藥依法論處
C.生產(chǎn)假、劣藥品論處
D.生產(chǎn)假藥從重處罰
12.對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行( )
A.一級(jí)管理
B.二級(jí)管理
C.三級(jí)管理
D.配制管理
E.收支兩條線管理
13.不直接接觸研究對(duì)象,研究數(shù)據(jù)和信息的來(lái)源主要是二手資料。該種研究方法是( )
A.文獻(xiàn)研究法
B.調(diào)查研究法
C.實(shí)驗(yàn)研究法
D.實(shí)地研究法
E.定性分析法
14.不得發(fā)布廣告的藥品是 ( )
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用的藥品
D.非處方藥
15.非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置在印有中文藥品通用名稱一面的( )
A.右上角
B.左上角
C.上三分之一處
D.右三分之一處
E.邊角位置
16.下列部門(mén)需要使用《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的是( )
A.制藥公司
B.藥品科研單位
C.醫(yī)藥公司
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
E.社會(huì)藥房
17.待驗(yàn)藥品庫(kù)應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
18.藥品管理法實(shí)施條例屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門(mén)規(guī)章
19.中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是( )
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年
E.5年
20.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,急診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍(lán)色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.根據(jù)《藥品管理法》和實(shí)施條例的規(guī)定可以收費(fèi)的項(xiàng)目有( )
A.核發(fā)證書(shū)
B.進(jìn)行藥品注冊(cè)
C.藥品認(rèn)證
D.實(shí)施藥品評(píng)審檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)
E.抽查檢驗(yàn)
22.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章
B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作
C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
23.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度,申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是( )
A.學(xué)歷證明
B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》
C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
24.下列文件屬于國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
D.《中藥品種保護(hù)條例》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
25.下列各項(xiàng)中,中國(guó)專利法規(guī)定不授予專利權(quán)的是( )
A.動(dòng)物和植物新品種
B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法
C.疾病的診斷和治療方法
D.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
E.藥品和化學(xué)物質(zhì)
26.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有( )
A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)
27.潔凈室內(nèi)( )
A.不得存放非生產(chǎn)物料
B.不得存放個(gè)人雜物
C.生產(chǎn)人員每?jī)赡曛辽袤w檢一次
D.操作人員不得化妝和佩帶飾物
E.操作人員不得裸手直接接觸藥品
28.《藥事管理學(xué)》教材由( )構(gòu)成
A.藥事管理概論
B.法學(xué)和倫理學(xué)
C.藥事法規(guī)
D.管理學(xué)類
E.藥事部門(mén)管理
29.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的( )
A.中藥材
B.中藥飲片
C.中成藥
D.天然藥物的提取物及其制劑
E.中藥人工制品
30.某一藥企的醫(yī)藥商業(yè)秘密包括( )
A.企業(yè)醫(yī)藥品的研究開(kāi)發(fā)
B.藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)
C.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D.企業(yè)的投資途徑
E.企業(yè)的人力資源和客戶網(wǎng)絡(luò)
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。( )
32.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度,繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。
33.三級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
34.對(duì)于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
35.藥品專利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
36.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
37.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評(píng)制度,門(mén)診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點(diǎn)評(píng)處方的絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
39.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
40.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見(jiàn)”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
41.間接銷(xiāo)售是藥品銷(xiāo)售中普遍采取的形式。( )
42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的人員。( )
43.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
44.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
45.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
46.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。( )
47.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。( )
48.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。( )
49.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng),取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
50.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。( )
