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21秋學期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學》在線作業(yè)

試卷總分:100  得分:100

一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)

1.中藥飲片的標簽可以不注明的內(nèi)容是( )

A.有效期

B.產(chǎn)品批號

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.產(chǎn)地

答案:A

2.下列藥品外包裝上不需要專有標識的是( )

A.非處方藥

B.處方藥

C.麻醉藥品

D.放射性藥品

E.第二類精神藥品

答案:B

3.國家食品藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的,已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于( )

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

E.再注冊申請

答案:C

4.《藥品分類管理制度》新政策在實施推廣前,先分別選取幾個城市進行試點研究。該種研究方法是( )

A.文獻研究法

B.調查研究法

C.實驗研究法

D.實地研究法

E.定性分析法

答案:C

5.我國GAP規(guī)定,患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作( )

A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者

B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病

C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

答案:B

6.列入國家藥品標準的藥品名稱是( )

A.藥品的商品名

B.藥品的通用名

C.專利名

D.化學名

E.中文名

7.一級保護野生藥材物種是( )

A.分布區(qū)域嚴重縮小的藥材

B.資源屬于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材

D.資源嚴重減少的藥材

E.價格昂貴的常用藥材

8.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為( )

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家人事部

C.國家衛(wèi)生部

D.省級藥品監(jiān)督部門

9.麻醉藥品和第一類精神藥品應設立專庫或者專柜儲存并實行( )

A.雙人雙鎖管理

B.專人定點管理

C.專人專賬管理

D.科學規(guī)范管理

E.專人專時管理

10.核發(fā)新藥證書的機構是( )

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市縣級藥品監(jiān)督管理局

D.省衛(wèi)生行政部門

E.省藥檢所

11.對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,藥品監(jiān)督管理部門以( )

A.生產(chǎn)劣藥依法論處

B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.生產(chǎn)假、劣藥品論處

D.生產(chǎn)假藥從重處罰

12.對醫(yī)療用毒性藥品實行( )

A.一級管理

B.二級管理

C.三級管理

D.配制管理

E.收支兩條線管理

13.不直接接觸研究對象,研究數(shù)據(jù)和信息的來源主要是二手資料。該種研究方法是( )

A.文獻研究法

B.調查研究法

C.實驗研究法

D.實地研究法

E.定性分析法

14.不得發(fā)布廣告的藥品是 ( )

A.醫(yī)療機構制劑

B.麻醉藥品

C.暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品

D.非處方藥

15.非處方藥專有標識的固定位置在印有中文藥品通用名稱一面的( )

A.右上角

B.左上角

C.上三分之一處

D.右三分之一處

E.邊角位置

16.下列部門需要使用《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的是( )

A.制藥公司

B.藥品科研單位

C.醫(yī)藥公司

D.醫(yī)療機構

E.社會藥房

17.待驗藥品庫應掛( )

A.紅色色標

B.黃色色標

C.綠色色標

D.藍色色標

E.白色色標

18.藥品管理法實施條例屬于( )

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

19.中藥一級保護品種的最低保護年限是( )

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

E.5年

20.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,急診處方印制用紙應為( )

A.淡藍色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.白色

二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)

21.根據(jù)《藥品管理法》和實施條例的規(guī)定可以收費的項目有( )

A.核發(fā)證書

B.進行藥品注冊

C.藥品認證

D.實施藥品評審檢驗及其強制性檢驗

E.抽查檢驗

22.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責包括( )

A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章

B.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作

C.負責藥品行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質量規(guī)范

D.負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告

E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

23.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具備的是( )

A.學歷證明

B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.遵紀守法，遵守職業(yè)道德

E.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

24.下列文件屬于國務院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

D.《中藥品種保護條例》

E.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

25.下列各項中,中國專利法規(guī)定不授予專利權的是( )

A.動物和植物新品種

B.智力活動的規(guī)則和方法

C.疾病的診斷和治療方法

D.科學發(fā)現(xiàn)

E.藥品和化學物質

26.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有( )

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設備和衛(wèi)生環(huán)境

C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

D.具有保證藥品質量的規(guī)章制度

E.經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

27.潔凈室內(nèi)( )

A.不得存放非生產(chǎn)物料

B.不得存放個人雜物

C.生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次

D.操作人員不得化妝和佩帶飾物

E.操作人員不得裸手直接接觸藥品

28.《藥事管理學》教材由( )構成

A.藥事管理概論

B.法學和倫理學

C.藥事法規(guī)

D.管理學類

E.藥事部門管理

29.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的( )

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑

E.中藥人工制品

30.某一藥企的醫(yī)藥商業(yè)秘密包括( )

A.企業(yè)醫(yī)藥品的研究開發(fā)

B.藥品市場營銷

C.藥品技術轉讓

D.企業(yè)的投資途徑

E.企業(yè)的人力資源和客戶網(wǎng)絡

三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)

31.藥品管理行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構。其功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )

32.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制、項目制和登記制度,繼續(xù)教育項目分為指定、指導和自修三類。

33.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )

34.對于毒性中藥,處方中未明確標注的應付生品。( )

35.藥品專利保護是醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。( )

36.發(fā)展與改革宏觀調控部門負責藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調整藥品政府定價目錄。

37.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )

38.醫(yī)療機構的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應少于30張。( )

39.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )

40.藥品不良反應發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )

41.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )

42.醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )

43.藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準。( )

44.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術等方法制取的物質,結構基本清楚,有控制質量的標準和方法。( )

45.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )

46.藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理,是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究,總結其規(guī)律,并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )

47.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )

48.藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )

49.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過申請,取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )

50.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )