21秋學期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《藥事管理學》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于( )
A.執(zhí)業(yè)資格準入考試
B.職業(yè)資格準入考試
C.藥師資格準入考試
D.主管藥師資格考核
2.負責審定新版《中國藥典》設(shè)計方案的機構(gòu)( )
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
3.下列藥品外包裝上不需要專有標識的是( )
A.非處方藥
B.處方藥
C.麻醉藥品
D.放射性藥品
E.第二類精神藥品
4.無須審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是( )
A.僅宣傳處方藥藥品名稱的
B.僅宣傳非處方藥通用名稱的
C.僅宣傳非處方藥商品名稱的
D.僅宣傳藥品名稱的
E.僅宣傳非處方藥藥品名稱的
5.《山東省藥品使用條例》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.國際法
6.國家食品藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的,已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于( )
A.新藥申請
B.補充申請
C.仿制藥申請
D.進口藥品申請
E.再注冊申請
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由( )
A.企業(yè)自行處理
B.企業(yè)自行銷毀
C.原發(fā)證機關(guān)收回
D.原發(fā)證部門繳銷
8.適用于藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
9.制定并修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相應(yīng)實施辦法的機構(gòu)( )
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
10.藥品注冊申請不包括( )
A.新藥申請
B.進口藥品申請
C.補充申請
D.仿制藥申請
E.非處方藥申請
11.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是( )
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
E.GCP
12.列入國家藥品標準的藥品名稱是( )
A.藥品的商品名
B.藥品的通用名
C.專利名
D.化學名
E.中文名
13.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是( )
A.羚羊角
B.杜仲
C.川貝母
D.斑蝥
E.黨參
14.只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品有 ( )
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品
D.非處方藥
15.哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會( )
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
E.特級
16.不得發(fā)布廣告的藥品是 ( )
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品
D.非處方藥
17.《藥品分類管理制度》新政策在實施推廣前,先分別選取幾個城市進行試點研究。該種研究方法是( )
A.文獻研究法
B.調(diào)查研究法
C.實驗研究法
D.實地研究法
E.定性分析法
18.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后( )
A.Ⅰ 期臨床試驗
B.Ⅱ 期臨床試驗
C.Ⅲ 期臨床試驗
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E.Ⅳ 臨床試驗
19.合格藥品庫應(yīng)掛( )
A.紅色色標
B.黃色色標
C.綠色色標
D.藍色色標
E.白色色標
20.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,急診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售的藥品有( )
A.處方藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.中成藥
E.化學原料藥
22.下列文件屬于國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《藥品管理法實施條例》
C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
D.《中藥品種保護條例》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
23.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有( )
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準
24.商標禁止使用的標志是( )
A.與中國國旗相同的
B.與中國中央政府所在地標志性建筑、名稱相同的
C.外國風景的
D.與“紅十字”名稱相同的
E.帶有民族歧視性的
25.藥品作為特殊商品的特性( )
A.生命關(guān)聯(lián)性
B.高質(zhì)量性
C.公共福利性
D.高度專業(yè)性
E.品種多樣性
26.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有( )
A.新的中藥材及其制劑
B.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病的新藥
E.治療多發(fā)病的新藥
27.以下違法行為中,有藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是( )
A.以特殊管理藥品冒充其他藥品的
B.以普通藥品冒充特殊管理藥品的
C.以嬰幼兒、孕產(chǎn)婦為主要使用對象的假藥、劣藥的
D.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
E.假藥、劣藥造成人員傷害后果的
28.按劣藥論處的情形有( )
A.為標明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國家藥品標準規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的
29.藥品的質(zhì)量特性包括( )
A.有效性
B.安全性
C.應(yīng)用性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
30.關(guān)于復(fù)驗的規(guī)定正確的有( )
A.不得收取任何費用
B.復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費由原藥品檢驗機構(gòu)承擔
C.必須向原檢驗機構(gòu)的上一級藥品檢驗機構(gòu)申請
D.申請復(fù)驗的，應(yīng)當向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先墊付藥品檢驗費用
E.當事人應(yīng)向復(fù)驗機構(gòu)提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
32.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復(fù)診或者隨診一次。( )
33.對于毒性中藥,處方中未明確標注的應(yīng)付生品。( )
34.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
35.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標準和方法。( )
36.藥師根據(jù)其所學專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
37.藥事管理研究的過程大體可分為4個階段:界定研究問題、收集實證性材料、分析資料、撰寫研究報告。( )
38.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
39.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
40.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
41.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
42.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
43.醫(yī)療機構(gòu)的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
44.藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
45.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
46.藥品專利保護是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。( )
47.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。( )
48.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
49.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制、項目制和登記制度,繼續(xù)教育項目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。
50.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
