西交《藥事管理學(xué)(專升本)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.屬于麻醉藥品的是（）
A.三唑侖
B.芬太尼
C.咖啡因
D.丁丙諾啡
E.苯巴比妥
2.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品為（ ）
A.片劑、注射劑、顆粒劑
B.片劑、注射劑、放射性藥品
C.注射劑、顆粒劑、放射性藥品
D.注射劑、顆粒劑、醫(yī)療用毒性藥品
E.注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品
3.GMP規(guī)定，相鄰廠房之間的壓差應(yīng)該（ ）
A.≥ 1帕
B.≥ 5帕
C.≥ 10帕
D.≥ 15帕
E.≥ 20帕
4.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)是（ ）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理中心
5.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)一般應(yīng)為
A.100例
B.200 例
C.300 例
D.500 例
E.2000例
6.甲類非處方藥專有標(biāo)識圖案的顏色為
A.紅底白字
B.白底紅字
C.綠底白字
D.白底綠字
E.綠底紅字
7.廣義的醫(yī)藥行業(yè)是指
A.藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)
B.醫(yī)院藥房從一員分離出來成為社會藥房
C.藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系
D.醫(yī)藥分家
8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
9.臨床試驗(yàn)可以以健康人為受試對象的藥品是（ ）
A.可卡因
B.二氫埃托啡
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
E.曲馬多
10.執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件為（）
A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)工作滿6年
B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)研究生班畢業(yè)工作滿2年
C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專畢業(yè)工作滿8年
D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)工作滿3年
E.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士畢業(yè)工作滿3年
11.從何年起，我國要求所有零售藥店必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)
A.2002年
B.2003年
C.2004年
D.2005年
12.我國的藥品價(jià)格包括（）
A.政府價(jià)格、部門指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)
B.部門定價(jià)、企業(yè)定價(jià)和市場定價(jià)
C.政府定價(jià)、部門定價(jià)和市場定價(jià)
D.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)
13.屬于麻醉藥品的是（ ）
A.三唑侖
B.芬太尼
C.咖啡因
D.丁丙諾啡
E.苯巴比妥
14.執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件為（ ）
A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)工作滿6年
B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)研究生班畢業(yè)工作滿2年
C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專畢業(yè)工作滿8年
D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)工作滿3年
E.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士畢業(yè)工作滿3年
15.決定人第一印象的“55387定律”中,“55”是指( )
A.服飾外表
B.聲音
C.表情
D.談話內(nèi)容
E.姿勢
16.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)為
A.公正性、權(quán)威性、經(jīng)濟(jì)性
B.保障性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性
C.公正性、權(quán)威性、仲裁性
D.保障性、權(quán)威性、公開性
E.公開性、經(jīng)濟(jì)性、仲裁性
17.“FIP”的中文名稱是
A.中國藥學(xué)會
B.國際藥學(xué)聯(lián)合會
C.國際藥物化學(xué)聯(lián)合會
D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會
18.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是（ ）
A.執(zhí)業(yè)單位所在地（市、區(qū)）
B.省、自治區(qū)、直轄市范圍
C.全國范圍
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)范圍
E.藥品經(jīng)營和使用范圍
19.藥事管理的特點(diǎn)是（）
A.專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性
B.專業(yè)性、法律性、嚴(yán)肅性
C.專業(yè)性、政策性、時(shí)間性
D.專業(yè)性、緊迫性、嚴(yán)肅性
E.法律性、嚴(yán)肅性、實(shí)踐性
20.生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得
A.《藥品制劑許可證》
B.《藥品GMP認(rèn)證書》
C.《中藥品種保護(hù)證書》
D.《藥品經(jīng)營許可證》
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.倫理委員會的組成成員包括（）
A.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員
B.非醫(yī)藥專業(yè)人員
C.法律專家
D.受試對象
E.其他單位的人員
22.消費(fèi)者權(quán)益的保障方式包括（）
A.倫理委員會
B.專家咨詢委員會
C.知情同意書
D.同意方案通知書
E.消費(fèi)者委員會
23.行政處罰的形式包括（ ）
A.警告
B.罰款
C.拘留
D.降級
E.沒收違法所得
24.我國對毒性中藥材的飲片實(shí)行
A.統(tǒng)一規(guī)劃
B.合理布局
C.集中生產(chǎn)
D.定點(diǎn)生產(chǎn)
25.《中國執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則》包括（ ）
A.救死扶傷，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
D.尊重同仁，密切協(xié)作
E.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
26.應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請包括（）
A.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
B.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期
C.變更藥品包裝標(biāo)簽
D.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地
E.根據(jù)SFDA的要求修改說明書
27.下列委托生產(chǎn)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批的是（）
A.注射劑
B.規(guī)定的生物制品
C.血液制品
D.疫苗制品
E.跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品
28.處方為白色的是（）
A.普通藥品處方
B.急診處方
C.第一類精神藥品處方
D.兒科處方
E.第二類精神藥品處方
29.藥品生產(chǎn)的前置性注冊管理規(guī)定包括（）
A.“一證一照”
B.藥品標(biāo)簽管理
C.藥品批準(zhǔn)文號
D.藥品商標(biāo)保護(hù)
E.GMP認(rèn)證證書
30.藥品質(zhì)量的含義是
A.僅指藥品的含量
B.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格
C.一片藥或一粒藥合格，則該批藥品合格
D.除與藥品含量有關(guān)外，藥品質(zhì)量還與藥品包裝材料、標(biāo)簽、使用說明、廣告等有關(guān)
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.互動溝通模式下藥師在調(diào)劑窗口發(fā)藥，并就藥物的用法用量、注意事項(xiàng)等對患者進(jìn)行指導(dǎo)，藥師相對主動，患者被動接受指導(dǎo)。（）
32.職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的極限要求。包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。（）
33.1977年WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄，大約每3年修訂一次。（ ）
34.根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)，藥師可分為開業(yè)藥師和聘任藥師。（）
35.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格分為初級資格（藥劑士、藥劑師）、中級資格（主管藥師）和高級資格（副主任藥師、主任藥師）。（ ）
36.國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理應(yīng)用。（）
37.外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為小包裝和大包裝。（）
38.一級召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用相應(yīng)產(chǎn)品并向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）
39.根據(jù)職稱職務(wù),藥師可分為藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師和主任藥師。
40.GCP的總體要求是各環(huán)節(jié)的研究工作必須符合倫理學(xué)（即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害）的要求。（）
41.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售處方藥。( )
42.藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是 國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)
43.藥品廣告應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，做到真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有虛假、欺騙的內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。（）
44.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定,中藥保護(hù)品種必須是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。
45.與藥師的交流可以增加患者的藥物知識和提高其用藥依從性。（）
46.藥物臨床前研究中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。（ ）
47.藥品說明書是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)患者選擇藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說明。（ ）
48.截止2010年，每個(gè)省(區(qū)、市)在50%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和50%的縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)行零差率銷售。（）
49.根據(jù)職稱職務(wù)，藥師可分為藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師和主任藥師。（ ）
50.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
