22秋學(xué)期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)-00003
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.待驗藥品庫應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括( )
A.天然藥物提取物
B.抗生素
C.中藥注射劑
D.血液制品、疫苗制品
E.進(jìn)口藥品
3.執(zhí)業(yè)藥師的注冊機(jī)構(gòu)( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
4.根據(jù)我國GMP管理規(guī)定,下列哪個潔凈區(qū)的潔凈度最高( )
A.A級
B.B級
C.C級
D.D級
E.E級
5.關(guān)于藥品標(biāo)簽上的藥品名稱,以下說法錯誤的是( )
A.不得使用草書、篆書等不易識別的字體
B.對于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
C.對于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出、顯著
E.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的右上角
6.負(fù)責(zé)對新藥申報資料進(jìn)行全面審評,決定是否批準(zhǔn)新藥的機(jī)構(gòu)是( )
A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.市級藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)
7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱為( )
A.Good Manufacturing Practice
B.Good Supply Practice
C.Good Manufacturing Practice of drugs
D.Good Supply Practice of drugs
E.Good Laboratory Practice of drugs
8.臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)( )
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規(guī)定的實驗室制備
D.在符合GCP條件的車間制備
E.在符合GPP條件的制劑室制備
9.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審中心與下列( )機(jī)構(gòu)是一套機(jī)構(gòu)
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
B.藥品評價中心
C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
10.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是藥品質(zhì)量的( )
A.有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟(jì)性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
11.核發(fā)新藥證書的機(jī)構(gòu)是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
12.《藥品GMP證書》有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
13.我國現(xiàn)行《中國藥典》的版本是( )
A.2016版
B.2015版
C.2014版
D.2013版
E.2010版
14.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是( )
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
E.GCP
15.以下對象中可獲得外觀設(shè)計專利權(quán)的是( )
A.一種新藥
B.藥品的包裝盒
C.藥品的制造方法
D.藥品的處方
E.新的用途
16.我國第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是( )
A.《本草綱目》
B.《黃帝內(nèi)經(jīng)》
C.《新修本草》
D.《傷寒雜病論》
E.《千金方》
17.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)( )
A.標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.標(biāo)定國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
E.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
18.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”( )
A.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整
B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)
C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%
D.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整
19.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸單位應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
20.適用于藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.《中華人民共和國藥品管理法》適用于( )
A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位或者個人
B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位或者個人
C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營的單位或者個人
D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用的單位或者個人
E.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個人
22.下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說法正確的是( )
A.其應(yīng)該是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
B.必須經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可制劑
C.經(jīng)質(zhì)檢合格的制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售
E.其制劑室必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)
23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行一級管理的藥品有( )
A.麻醉藥品
B.終止妊娠的藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.貴重藥品
E.自費藥品
24.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章
B.承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作
C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
25.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
26.我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是( )
A.種質(zhì)不清
B.種植、加工技術(shù)不規(guī)范
C.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)
D.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高
E.野生資源破壞嚴(yán)重
27.潔凈室內(nèi)( )
A.不得存放非生產(chǎn)物料
B.不得存放個人雜物
C.生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次
D.操作人員不得化妝和佩帶飾物
E.操作人員不得裸手直接接觸藥品
28.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明( )
A.品名
B.產(chǎn)地
C.規(guī)格、生產(chǎn)日期
D.生產(chǎn)企業(yè)
E.產(chǎn)品批號
29.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售的藥品有( )
A.處方藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.中成藥
E.化學(xué)原料藥
30.根據(jù)《藥品管理法》和實施條例的規(guī)定可以收費的項目有( )
A.核發(fā)證書
B.進(jìn)行藥品注冊
C.藥品認(rèn)證
D.實施藥品評審檢驗及其強制性檢驗
E.抽查檢驗
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
32.對于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
34.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
35.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
36.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
37.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
38.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復(fù)診或者隨診一次。( )
39.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
40.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
41.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
42.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )
43.藥事管理研究的過程大體可分為4個階段:界定研究問題、收集實證性材料、分析資料、撰寫研究報告。( )
44.藥品專利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
45.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
46.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
48.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )
49.藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
50.藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
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