22秋學(xué)期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)-00003
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.待驗(yàn)藥品庫(kù)應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括( )
A.天然藥物提取物
B.抗生素
C.中藥注射劑
D.血液制品、疫苗制品
E.進(jìn)口藥品
3.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)( )
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
4.根據(jù)我國(guó)GMP管理規(guī)定,下列哪個(gè)潔凈區(qū)的潔凈度最高( )
A.A級(jí)
B.B級(jí)
C.C級(jí)
D.D級(jí)
E.E級(jí)
5.關(guān)于藥品標(biāo)簽上的藥品名稱,以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )
A.不得使用草書、篆書等不易識(shí)別的字體
B.對(duì)于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
C.對(duì)于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出
D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出、顯著
E.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的右上角
6.負(fù)責(zé)對(duì)新藥申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng),決定是否批準(zhǔn)新藥的機(jī)構(gòu)是( )
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
7.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱為( )
A.Good Manufacturing Practice
B.Good Supply Practice
C.Good Manufacturing Practice of drugs
D.Good Supply Practice of drugs
E.Good Laboratory Practice of drugs
8.臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)( )
A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室制備
D.在符合GCP條件的車間制備
E.在符合GPP條件的制劑室制備
9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審中心與下列( )機(jī)構(gòu)是一套機(jī)構(gòu)
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
B.藥品評(píng)價(jià)中心
C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
10.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是藥品質(zhì)量的( )
A.有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟(jì)性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
11.核發(fā)新藥證書的機(jī)構(gòu)是( )
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
12.《藥品GMP證書》有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
13.我國(guó)現(xiàn)行《中國(guó)藥典》的版本是( )
A.2016版
B.2015版
C.2014版
D.2013版
E.2010版
14.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是( )
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
E.GCP
15.以下對(duì)象中可獲得外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的是( )
A.一種新藥
B.藥品的包裝盒
C.藥品的制造方法
D.藥品的處方
E.新的用途
16.我國(guó)第一部具有藥典性質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是( )
A.《本草綱目》
B.《黃帝內(nèi)經(jīng)》
C.《新修本草》
D.《傷寒雜病論》
E.《千金方》
17.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)( )
A.標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品
B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.標(biāo)定國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
E.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
18.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”( )
A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整
B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)
C.各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15%
D.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整
19.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
20.適用于藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于( )
A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人
B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制的單位或者個(gè)人
C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)的單位或者個(gè)人
D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品使用的單位或者個(gè)人
E.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人
22.下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)法正確的是( )
A.其應(yīng)該是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
B.必須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可制劑
C.經(jīng)質(zhì)檢合格的制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售
E.其制劑室必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)
23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行一級(jí)管理的藥品有( )
A.麻醉藥品
B.終止妊娠的藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.貴重藥品
E.自費(fèi)藥品
24.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章
B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作
C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
25.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的
26.我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問(wèn)題是( )
A.種質(zhì)不清
B.種植、加工技術(shù)不規(guī)范
C.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)
D.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高
E.野生資源破壞嚴(yán)重
27.潔凈室內(nèi)( )
A.不得存放非生產(chǎn)物料
B.不得存放個(gè)人雜物
C.生產(chǎn)人員每?jī)赡曛辽袤w檢一次
D.操作人員不得化妝和佩帶飾物
E.操作人員不得裸手直接接觸藥品
28.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明( )
A.品名
B.產(chǎn)地
C.規(guī)格、生產(chǎn)日期
D.生產(chǎn)企業(yè)
E.產(chǎn)品批號(hào)
29.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售的藥品有( )
A.處方藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.中成藥
E.化學(xué)原料藥
30.根據(jù)《藥品管理法》和實(shí)施條例的規(guī)定可以收費(fèi)的項(xiàng)目有( )
A.核發(fā)證書
B.進(jìn)行藥品注冊(cè)
C.藥品認(rèn)證
D.實(shí)施藥品評(píng)審檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)
E.抽查檢驗(yàn)
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。( )
32.對(duì)于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
34.三級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
35.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
36.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。( )
37.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
38.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。( )
39.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
40.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
41.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。( )
42.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )
43.藥事管理研究的過(guò)程大體可分為4個(gè)階段:界定研究問(wèn)題、收集實(shí)證性材料、分析資料、撰寫研究報(bào)告。( )
44.藥品專利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
45.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
46.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評(píng)制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點(diǎn)評(píng)處方的絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
48.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。( )
49.藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
50.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
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