吉大23春學期《藥事管理學》在線作業(yè)二 -0005
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.中藥蜜丸蠟殼至少要標注（）
A.藥品名稱
B.規(guī)格
C.用法用量
D.生產批號
2.對獲得生產或銷售含有新型化學藥品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予()
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批準之日起，5年保護
D.從批準之日起，6年保護
3.國家藥典委員會組成人員包括（）
A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員
B.主任委員、副主任委員、委員
C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員
D.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、榮譽委員
4.開辦醫(yī)療機構必須依法取得（）
A.《醫(yī)療機構許可證》
B.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
C.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》
D.《醫(yī)療機構準許證》
5.購買甲類非處方藥由（）
A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定
B.執(zhí)業(yè)藥師處方
C.藥房銷售人員介紹
D.消費者自行判斷
6.首次進口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進口藥品包裝材料注冊證書》
A.省級藥監(jiān)部門
B.省級質監(jiān)部門
C.國家藥監(jiān)部門
D.國家質檢部門
7.藥品生產企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（）
A.溫度18-24℃，相對濕度45%-65%
B.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%
C.溫度18-24℃，相對濕度45%-75%
D.溫度18-26℃，相對濕度45%-75%
8.必須經當地地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)準銷標志的（ ）
A.甲類OTC零售企業(yè)
B.零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)
C.甲類OTC批發(fā)企業(yè)
D.乙類OTC批發(fā)企業(yè)
9.下列屬于假藥的是()
A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品
B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
C.超過有效期的
D.以其他藥品冒充麻醉藥品的
10.必須從連鎖總部統(tǒng)一采購、配送（ ）
A.零售乙類OTC普通商業(yè)企業(yè)
B.甲類OTC批發(fā)企業(yè)
C.乙類OTC批發(fā)企業(yè)
D.普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類OTC
11.經執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后, 必須申請()
A.資格認證才可執(zhí)業(yè)
B.經注冊后準予執(zhí)業(yè)
C.登記后才可執(zhí)業(yè)
D.經認定后才可執(zhí)業(yè)
12.（ ）必須有真實完整的購銷記錄。
A.藥品生產企業(yè)市場準入條件之一
B.藥品生產企業(yè)行為規(guī)則之一
C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序
D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一
13.負責新藥臨床研究的申請初審是（）
A.縣級藥品監(jiān)督管理部門
B.市級藥品監(jiān)督管理部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國務院藥品監(jiān)督管理部門
14.改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善，逐步過渡轉化向()
A.行政管理模式
B.法制管理模式
C.經濟管理模式
D.經驗管理模式
15.發(fā)展傳統(tǒng)藥應充分認識我國中藥最本質的特點是()
A.優(yōu)秀的民族文化遺產
B.傳統(tǒng)的天然藥物
C.在中醫(yī)辨證理論指導下應用的藥物
D.天然的植物藥
二、多選題 (共 5 道試題,共 20 分)
16.藥事管理研究的類型，可依據研究目的的分類，區(qū)分為（）
A.基本研究
B.應用研究
C.評價研究
D.行動研究
17.藥品監(jiān)督管理的意義在于（ ）
A.建立并維護健康的藥品市場秩序
B.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益
C.維護公民的身體健康
D.是藥事管理的重要組成部分
18.《藥品管理法》明確禁止醫(yī)療機構中的有關人員在藥品購銷中，收受藥品生產、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的“有關人員”是指()
A.藥品生產企業(yè)負責人
B.醫(yī)療機構負責人
C.藥品采購人員
D.醫(yī)師等
19.目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構包括（）
A.麻醉品委員會
B.國際麻醉品管制局
C.麻醉品司
D.國際藥物管制規(guī)劃署
20.化學藥品名稱包括（）
A.通用名
B.英文名
C.化學名
D.漢語拼音
三、判斷題 (共 5 道試題,共 20 分)
21.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產毒性藥品必須建立完整的生產記錄，保存幾年備查5年
22.生產戒毒藥品必須是經SFDA 指定的合法藥品生產企業(yè)、并已經取得《藥品GMP認證書》
23.實施藥品分類管理制度對處方藥的調配購買和使用必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方
24.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年
25.二級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會
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