中國醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于
A.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究
B.為申請藥品臨床試驗而進(jìn)行的非臨床研究
C.為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究
D.為申請藥品上市而進(jìn)行的臨床研究
E.為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報告本單位經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時間為
A.每周
B.每月
C.每三個月
D.每半年
E.每年
3.首次進(jìn)口的藥包材，須取得哪個部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》
A.省級藥監(jiān)部門
B.國家藥監(jiān)部門
C.省級質(zhì)檢部門
D.國家質(zhì)檢部門
E.國家或省級藥監(jiān)部門
4.藥品信息管理的主要目的是
A.對特殊藥品特殊管理
B.保證用藥的安全性
C.保證用藥的合理性
D.保證用藥的有效性
E.提供用藥咨詢服務(wù)
5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理要點不包括
A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計劃自行銷售。
B.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識。
C.醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，只能有各級醫(yī)藥管理部門制定的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
D.A型肉毒毒素制劑只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
E.每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。
6.ISO9000:2000質(zhì)量管理定義是指
A.在質(zhì)量方面計劃和管理的活動
B.在質(zhì)量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動
C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動
D.在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價的管理活動
7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會
E.省級衛(wèi)生廳
8.《藥品管理法實施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定是
A.國家鼓勵培育中藥材
B.經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志
C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地
D.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放
E.中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等
9.對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
10.藥品注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的
A.中央
B.正上方
C.正下方
D.任何地方
E.邊角處
11.負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
12.《中藥材GAP證書》有效期為
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
13.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成
A.Ⅰ期臨床試驗之后
B.Ⅱ期臨床試驗之后
C.Ⅲ期臨床試驗之后
D.Ⅳ期臨床試驗之后
E.生物等效性試驗之后
14.關(guān)于自然、社會和思維的知識體系是
A.自然科學(xué)
B.社會科學(xué)
C.藥學(xué)科學(xué)
D.科學(xué)
E.哲學(xué)
15.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
16.三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由哪些方面專家組成
A.高級職稱的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理
B.中高級職稱的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師
C.高級職稱的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理
D.高級職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理
17.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的
A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照
B.藥品購銷記錄
C.GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照
D.藥品購進(jìn)記錄
E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書
18.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是
A.生物等效性試驗
B.人體安全性評價
C.推薦臨床給藥劑量
D.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究
E.不良反應(yīng)的考察
19.執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般一年幾次
A.一
B.兩
C.三
D.四
E.五
20.三級醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由怎樣的人員擔(dān)任
A.碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師
B.學(xué)士學(xué)位并具高級職稱
C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級職稱
D.藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.藥學(xué)保健
22.質(zhì)量保證
23.GMP
24.法律關(guān)系
25.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。
28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
四、主觀填空題 (共 6 道試題,共 16 分)
30.藥品注冊申請包括的形式：____，____，____，____，____。
31.醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是____。
32.藥事管理法律關(guān)系主體包括____、____、____。
33.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為____,有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前____內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。
34.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括____，____，____。
35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按制備要求通常分為____，____。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
36.加強(qiáng)我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么
37.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍和宗旨是什么
38.哪些藥品實行政府定價或者政府指導(dǎo)價哪些藥品價格實行市場調(diào)節(jié)
39.試述藥品不良反應(yīng)報告程序和要求。
40.中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么
奧鵬，國開，廣開，電大在線，各省平臺，新疆一體化等平臺學(xué)習(xí)
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