20春學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于( )
A.部門規(guī)章
B.行政法規(guī)
C.法律
D.地方性法規(guī)
E.國際法
2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得( )
A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B.配備常用藥品和急救藥品
C.配備中成藥
D.配備非處方藥以外的藥品
E.使用中藥飲片
3.不得發(fā)布廣告的藥品是 ( )
A.麻醉藥品
B.非處方藥
C.暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品
D.醫(yī)療機構(gòu)制劑
4.對貴重藥品實行( )
A.配制管理
B.收支兩條線管理
C.二級管理
D.三級管理
E.一級管理
5.急診處方一般不得超過( )
A.7日用量
B.5日用量
C.3日用量
D.2日用量
E.1日用量
6.對醫(yī)療用毒性藥品實行( )
A.配制管理
B.收支兩條線管理
C.二級管理
D.三級管理
E.一級管理
7.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括( )
A.進口藥品
B.血液制品、疫苗制品
C.抗生素
D.天然藥物提取物
E.中藥注射劑
8.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的單位,其直接負責(zé)人員和主管人員不得從事藥品生存經(jīng)營活動的期限是( )
A.6個月
B.3個月
C.1年
D.10年
9.合格藥品庫應(yīng)掛( )
A.黃色色標
B.藍色色標
C.綠色色標
D.紅色色標
E.白色色標
10.用作藥品輔料的新化合物可以申請( )
A.方法發(fā)明專利
B.實用新型專利
C.外觀設(shè)計專利
D.商品商標
E.產(chǎn)品發(fā)明專利
11.GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理機構(gòu)是( )
A.省藥檢所
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省衛(wèi)生行政部門
D.市縣級藥品監(jiān)督管理局
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局
12.在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)生理功能的要求的特性是( )
A.經(jīng)濟性
B.穩(wěn)定性
C.有效性
D.安全性
E.均一性
13.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)( )
A.標定國家藥品的標準品、對照品
B.標定國家藥品標準品
C.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.國家藥品標準的制定和修訂
E.國家藥品標準
14.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用的程度是( )
A.經(jīng)濟性
B.穩(wěn)定性
C.有效性
D.安全性
E.均一性
15.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法,錯誤的是( )
A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材
B.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”原則
C.對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、品種應(yīng)該準確鑒定和審核
D.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
E.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸
16.新藥上市后監(jiān)測是( )
A.Ⅳ 臨床試驗
B.Ⅲ 期臨床試驗
C.Ⅱ 期臨床試驗
D.Ⅰ 期臨床試驗
E.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
17.藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求是( )
A.經(jīng)濟性
B.穩(wěn)定性
C.有效性
D.安全性
E.均一性
18.有關(guān)藥品有效期表述錯誤的是( )
A.有效期至XXXX年XX月XX日
B.有效期至XXXX年XX月
C.有效期至XXXX年
D.有效期至XXXX / XX / XX
19.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱為( )
A.Good Supply Practice of drugs
B.Good Supply Practice
C.Good Manufacturing Practice of drugs
D.Good Manufacturing Practice
E.Good Laboratory Practice of drugs
20.藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)負責(zé)( )
A.藥品的銷售和監(jiān)督
B.藥品的質(zhì)量和銷售
C.藥品的生產(chǎn)和檢驗
D.藥品的包裝和監(jiān)督
E.藥品的包裝和檢驗
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具備的是( )
A.遵紀守法，遵守職業(yè)道德
B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D.學(xué)歷證明
E.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
22.我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是( )
A.野生資源破壞嚴重
B.種質(zhì)不清
C.種植、加工技術(shù)不規(guī)范
D.農(nóng)藥殘留量嚴重超標
E.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高
23.某商店,未經(jīng)批準擅自增設(shè)藥品柜臺經(jīng)營藥品,根據(jù)《藥品管理法》如何處理( )
A.給直接責(zé)任人員記過處分
B.給予警告
C.沒收違法銷售的藥品和違法所得
D.處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款
E.依法予以取締
24.下列有關(guān)處方管理的限量規(guī)定,正確的是( )
A.門診處方一般不得超過7日常用量
B.第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量
C.第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/p>
D.急診處方一般不得超過3日常用量
E.醫(yī)療用毒性藥品每次處方不得超過2日常用量
25.《中華人民共和國藥品管理法》適用于( )
A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營的單位或者個人
B.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制的單位或者個人
C.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個人
D.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位或者個人
E.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品使用的單位或者個人
26.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明的項目是( )
A.經(jīng)營范圍
B.生產(chǎn)范圍
C.有效期
D.發(fā)證日期
E.制劑范圍
27.下列文件屬于國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
B.《藥品管理法實施條例》
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《中藥品種保護條例》
E.《中華人民共和國藥品管理法》
28.以下違法行為中,有藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是( )
A.生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
B.假藥、劣藥造成人員傷害后果的
C.以特殊管理藥品冒充其他藥品的
D.以普通藥品冒充特殊管理藥品的
E.以嬰幼兒、孕產(chǎn)婦為主要使用對象的假藥、劣藥的
29.下列有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)制劑說法正確的是( )
A.經(jīng)質(zhì)檢合格的制劑，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用
B.必須經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》方可制劑
C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售
D.其應(yīng)該是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
E.其制劑室必須達到GMP標準
30.以下機構(gòu)中屬于藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)的是 ( )
A.遼寧省藥品檢驗所
B.天津市食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家藥典委員會
E.中國食品藥品檢定研究院
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )
32.藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準。( )
33.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
34.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
35.藥品專利保護是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。( )
36.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
37.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
38.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
39.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制、項目制和登記制度,繼續(xù)教育項目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。
40.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
41.藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
42.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
43.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )
44.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
45.藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
46.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
47.對于毒性中藥,處方中未明確標注的應(yīng)付生品。( )
48.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
49.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。( )
50.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過申請,取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
