中國醫(yī)科大學(xué)2023年7月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題

試卷總分:100  得分:100

一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)

1.下列哪種藥物可以從發(fā)酵工程中得到

A.人參皂苷

B.去甲基四環(huán)素

C.青蒿素

D.黃連素

E.紫杉醇

2.下列哪項不屬于新藥釋藥系統(tǒng)的特點

A.提高藥物的療效

B.減少毒副作用

C.使用方便

D.低投入

E.高成本

3.國際上所有的GLP均將什么作為GLP硬件基礎(chǔ)的要素

A.實驗設(shè)施

B.實驗室

C.實驗動物

D.供試品

E.對照品

4.以下藥物不是來自天然產(chǎn)物提取的是

A.青霉素

B.維生素B2

C.可卡因

D.氯霉素

E.喜樹堿

5.如果基因突變導(dǎo)致其編碼的蛋白質(zhì)分子中一個氨基酸殘基發(fā)生變異!出現(xiàn)的結(jié)果是

A.二級結(jié)構(gòu)一定改變

B.二級結(jié)構(gòu)一定不變

C.三級結(jié)構(gòu)一定改變

D.功能一定改變

E.以上都不對

6.新藥臨床研究申請與審批流程不包括

A.省級藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后對其進(jìn)行形式審查并予以受理。

B.監(jiān)管部門組織對新藥研制情況及相關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，初步審查申報資料并提出審查意見。

C.省級藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)資料上交至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員對收到的申報資料進(jìn)行技術(shù)審評。

E.完成技術(shù)審評后，將有關(guān)資料上交至國家食品藥品監(jiān)督管理局，并依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。

7.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

E.七年

8.藥品專利的保護(hù)對象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，不包括下列哪項

A.新開發(fā)的原料藥

B.新的藥物制劑或復(fù)方

C.新的制備工藝

D.新的制備工藝的改進(jìn)

E.新的藥品治療作用

9.下列藥物與受體間的各種作用力，屬于不可逆性的結(jié)合力的是

A.電荷轉(zhuǎn)移復(fù)合物

B.共價鍵

C.氫鍵

D.疏水性結(jié)合

E.范德華力

10.由遠(yuǎn)及近，由過去查到現(xiàn)在，這種檢索方法簡稱為

A.順查法

B.綜合法

C.抽查法

D.倒查法

E.以上都不是

11.以下關(guān)于生物利用度和生物等效性的說法中錯誤的是

A.生物利用度是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進(jìn)入全身循環(huán)的程度和速度。

B.相對生物利用度，是以靜脈制劑（通常認(rèn)為靜脈制劑生物利用度為100%）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體循環(huán)的相對量。

C.絕對生物利用度，是以靜脈制劑為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)的相對量。

D.生物等效性主要考察藥物的臨床療效、不良反應(yīng)和毒性的一致性，對其評價是基于與已上市的相應(yīng)的同種類型制劑的比較。

E.生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

12.電子圖書的類型按載體不同包括(　　 )

A.電子圖書閱讀器

B.光盤電子圖書

C.網(wǎng)絡(luò)電子圖書

D.在線出版型圖書

E.以上均包括

13.維持蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)的主要化學(xué)鍵是

A.鹽鍵

B.疏水鍵

C.二硫鍵

D.氫鍵

E.范德華力

14.藥物代謝類型可分為

A.第一類包括氧化、還原、水解過程及結(jié)合過程

B.第二類為代謝過程

C.第三類為消除過程

D.第四類為吸收過程

E.第五類為排泄過程

15.利用已有的文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)資料查找的方法稱(　　 )

A.分段法

B.追溯法

C.倒查法

D.抽查法

E.以上都不是

16.Ⅰ期臨床試驗的試驗組人數(shù)為多少例( )

A.10~12

B.18~25

C.20~30

D.≥100

E.≥300

17.從分子水平較好的解釋了配體與受體結(jié)合的實際過程的受體理論是：

A.受體占領(lǐng)學(xué)說

B.速率學(xué)說

C.變構(gòu)學(xué)說

D.誘導(dǎo)契合學(xué)說

E.三態(tài)理論

18.能與受體產(chǎn)生特異性結(jié)合的生物活性物質(zhì)稱為

A.離子體

B.拮抗劑

C.激動劑

D.配體

E.表面體

19.新藥長期試驗的試驗條件是

A.溫度25℃、相對濕度90%±5%

B.溫度25℃、相對濕度75%±5%

C.溫度40℃、相對濕度75%±5%

D.溫度25℃、相對濕度60%±10%

E.溫度30℃、相對濕度65%±5%

20.多肽鏈α螺旋的兩個連續(xù)的螺圈間的距離為

A.5.38

B.7.81

C.5.5

D.3.61

E.14.5

二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)

21.生物技術(shù)

22.范德華力

23.生物等效性

24.比較篩選

25.轉(zhuǎn)導(dǎo)

三、判斷題 (共 10 道試題,共 10 分)

26.Ⅱ期臨床試驗是在真正的患者身上進(jìn)行臨床試驗來證實藥品的治療作用。通常需要征集100～500名相關(guān)患者進(jìn)行試驗。

27.新藥項目研究中，藥學(xué)研究包括主要藥效研究及包含藥物動力學(xué)和復(fù)方藥效學(xué)在內(nèi)的廣泛藥理作用研究。

28.按照法規(guī)，F(xiàn)DA應(yīng)在3個月內(nèi)審評完新藥申請。

29.單個核苷酸通過磷酸二酯鍵連接到DNA骨架上。

30.單因素試驗設(shè)計法是在其他條件不變的情況下，考察某一因素對試驗結(jié)果的影響。

31.計算機(jī)輔助藥物設(shè)計大致包括活性位點分析法、全新藥物設(shè)計。

32.Highwire中檢索到的所有文獻(xiàn)都可獲得免費全文。

33.氯沙坦、西咪替丁和格列本脲都屬于G蛋白偶聯(lián)受體。

34.受體、酶、離子通道和活性轉(zhuǎn)運復(fù)合物的化學(xué)本質(zhì)均為蛋白質(zhì)，在其分子或所組成的復(fù)合物內(nèi)存在不同的作用位點或靶點，用于識別和結(jié)合底物或藥物。

35.受體是存在于細(xì)胞膜或細(xì)胞內(nèi)參與細(xì)胞間或細(xì)胞內(nèi)信號傳遞的媒介。

四、主觀填空題 (共 3 道試題,共 10 分)

36.對于藥物來說，不僅要求一定的____組成，而且其____、____也必須與受體相互補(bǔ)，才能相互契合，即電性上與受體表面電荷相匹配，空間上與受體立體圖像相互補(bǔ)。

37.利用原始文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)，追蹤查找參考文獻(xiàn)的原文的檢索方法稱為____，又稱為____。

38.____是指用于藥品制造中的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，是藥品的一種活性成分。

五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)

39.請簡述新藥臨床試驗的試驗人群、試驗?zāi)康?、試驗?nèi)容、試驗時間及試驗例數(shù)。

40.藥學(xué)信息的主要來源有哪些

41.新藥研究的方式主要有哪些

42.新藥分類的原則是什么

43.簡述藥物與受體間的各種作用力。