中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級(jí)藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)
E.省級(jí)衛(wèi)生廳
2.不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是
A.麻醉藥品
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
C.非處方藥品
D.試生產(chǎn)藥品
E.戒毒藥品
3.對(duì)貴重藥品實(shí)行
A.一級(jí)管理
B.二級(jí)管理
C.三級(jí)管理
D.配制管理
E.收支兩條線管理
4.醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限為( )年
A.10
B.7
C.20
D.25
E.15
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)
A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)
B.實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo)
C.制定和執(zhí)行藥品保管制度
D.簽訂購(gòu)銷合同
E.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
6.根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅，要解決的主要問(wèn)題是
A.醫(yī)療服務(wù)價(jià)格
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)方式
C.以藥養(yǎng)醫(yī)
D.藥品價(jià)格過(guò)高
E.藥品招標(biāo)采購(gòu)
7.擬訂和修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施是
A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)
B.安全監(jiān)管司的職責(zé)
C.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GPP
9.我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國(guó)家藥典委員會(huì)
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所
10.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是
A.藍(lán)字白字
B.綠底白字
C.黑字白字
D.紅底白字
E.紅黃相間
11.二類精神藥品每次處方限量是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.當(dāng)天
12.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有
A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.批檢驗(yàn)記錄
13.新的不良反應(yīng)是指
A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)
B.新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
C.以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
D.藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
E.文獻(xiàn)中報(bào)道過(guò)的藥品不良反應(yīng)
14.大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在
A.5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元
B.5000萬(wàn)元以下
C.1000萬(wàn)元以上
D.500萬(wàn)元～1000萬(wàn)元
15.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書上可不包括
A.用法用量
B.規(guī)格
C.條形碼
D.產(chǎn)品批號(hào)
E.成分
16.改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是
A.醫(yī)藥總量
B.醫(yī)藥行業(yè)
C.醫(yī)藥技術(shù)水平
D.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)
E.化學(xué)制藥工業(yè)
17.毒性藥品的標(biāo)簽顏色是
A.藍(lán)字白字
B.綠底白字
C.黑字白字
D.紅底白字
E.紅黃相間
18.個(gè)人診所不得配備
A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)
B.實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo)
C.制定和執(zhí)行藥品保管制度
D.簽訂購(gòu)銷合同
E.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
19.我國(guó)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國(guó)是指
A.醫(yī)藥總量
B.醫(yī)藥行業(yè)
C.醫(yī)藥技術(shù)水平
D.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)
E.化學(xué)制藥工業(yè)
20.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.藥品信息
22.藥品內(nèi)包裝
23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)
24.藥品銷售渠道
25.GMP
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。
28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
四、主觀填空題 (共 3 道試題,共 16 分)
30.藥事包括____，____，____，____，____，____，____，____，____等活動(dòng)內(nèi)容。
31.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成部分主要包括：____，____，____，____，____。
32.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期____年,但不應(yīng)少于____年。
五、問(wèn)答題 (共 5 道試題,共 50 分)
33.請(qǐng)畫出新藥申請(qǐng)與審批的流程圖（至獲得新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)）
34.簡(jiǎn)述導(dǎo)致不合理用藥的因素。
35.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成是什么
36.研究者、組織者和監(jiān)察員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)是什么
37.《專利法》對(duì)于藥品的專利權(quán)期限是如何劃分的
奧鵬，國(guó)開(kāi)，廣開(kāi)，電大在線，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
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