中國醫(yī)科大學(xué)2024年12月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.新藥臨床研究申請與審批流程不包括
A.省級藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后對其進行形式審查并予以受理。
B.監(jiān)管部門組織對新藥研制情況及相關(guān)原始資料進行現(xiàn)場核查，初步審查申報資料并提出審查意見。
C.省級藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)資料上交至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員對收到的申報資料進行技術(shù)審評。
E.完成技術(shù)審評后，將有關(guān)資料上交至國家食品藥品監(jiān)督管理局，并依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。
2.下列藥物與受體間的各種作用力，屬于不可逆性的結(jié)合力的是
A.電荷轉(zhuǎn)移復(fù)合物
B.共價鍵
C.氫鍵
D.疏水性結(jié)合
E.范德華力
3.Ⅳ期臨床試驗的特點不包括
A.一般為多中心的臨床試驗，最低病例數(shù)不少于2000例
B.主要目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
C.注重對特殊人群的研究
D.進一步考察藥物對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響
E.臨床評價方法可采用流行病學(xué)的研究方法
4.GLP的全稱是
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.中藥材生產(chǎn)規(guī)范
D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
5.以下關(guān)于生物利用度和生物等效性的說法中錯誤的是
A.生物利用度是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環(huán)的程度和速度。
B.相對生物利用度，是以靜脈制劑（通常認為靜脈制劑生物利用度為100%）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進入體循環(huán)的相對量。
C.絕對生物利用度，是以靜脈制劑為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進入體內(nèi)循環(huán)的相對量。
D.生物等效性主要考察藥物的臨床療效、不良反應(yīng)和毒性的一致性，對其評價是基于與已上市的相應(yīng)的同種類型制劑的比較。
E.生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。
6.下列受體中，不屬于細胞膜受體的是
A.膽堿受體
B.腎上腺素受體
C.甲狀腺素受體
D.胰島素受體
E.多巴胺受體
7.下列哪項不屬于新藥
A.已上市藥品改變劑型的藥物
B.化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于現(xiàn)有藥品的藥物
C.藥品組分不同于現(xiàn)有藥品的藥物
D.藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物
E.藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物
8.不屬于真核生物基因組的特點
A.結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有多個復(fù)制起始點
B.轉(zhuǎn)錄單位一般是多順反子
C.含有大量的重復(fù)序列
D.非編碼序列(NCS)占90％以上
E.存在一些可移動的DNA序列
9.用于治療高血壓的普齊地洛是由肼基噠嗪片段與什么結(jié)合得到的
A.普萘洛爾
B.氫氯噻嗪
C.卡托普利
D.美托洛爾
E.阿替洛爾
10.以下關(guān)于Ⅲ期臨床試驗的說法中錯誤的是
A.Ⅲ期臨床試驗，目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
B.Ⅲ期臨床試驗一般為擴大的多中心試驗，一般是≥100例。
C.多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗，因此是一種更加有效的評價新藥的方法。
D.試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。
E.試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制。
11.在發(fā)酵過程中如混入其他微生物，將與菌種形成( )
A.共存關(guān)系
B.寄生關(guān)系
C.競爭關(guān)系
D.協(xié)同關(guān)系
E.抑制關(guān)系
12.GCP是以下哪種簡稱
A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
E.藥物臨床生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
13.決定一種藥物在血液中和受體位置可能達到的濃度的參數(shù)是
A.生物利用度
B.半衰期
C.表觀分布溶劑
D.清除率
E.藥峰濃度
14.藥物設(shè)計中的虛擬篩選不包括以下哪種方式
A.基于分子對接的虛擬篩選
B.基于藥效團的虛擬篩選
C.基于定量構(gòu)效關(guān)系的虛擬篩選
D.基于藥代動力學(xué)的虛擬篩選
E.基于基因組學(xué)的虛擬篩選
15.硝苯地平的作用靶點為
A.受體
B.酶
C.離子通道
D.細胞壁
E.核酸
16.在進行寡核苷酸化學(xué)修飾時要綜合考慮以下哪個方面
A.與靶mRNA的親和力
B.對堿基錯配的識別能力
C.對核酸酶的穩(wěn)定性
D.化學(xué)穩(wěn)定性
E.以上都包括
17.目前藥學(xué)論文主要傳播媒介為
A.網(wǎng)絡(luò)
B.學(xué)術(shù)會議
C.期刊
D.報紙
E.電視
18.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容不包括
A.總則、組織機構(gòu)和人員
B.實驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料
C.研究工作的實施、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.受試者的權(quán)益保障
E.資料檔案、監(jiān)督檢查、附則
19.以下哪項不是高通量篩選模型的靶標(biāo)( )
A.酶
B.受體
C.離子通道
D.細胞
E.核酸
20.Ⅰ期臨床藥動學(xué)試驗時，下列的哪條是錯誤的
A.目的是探討藥物在人體的體內(nèi)過程的動態(tài)變化
B.受試者原則上男性和女性兼有
C.年齡在18~45歲為宜
D.要簽署知情同意書
E.一般選擇適應(yīng)證患者進行
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.高通量篩選
22.分子藥理學(xué)
23.基因敲除技術(shù)
24.內(nèi)源性生物活性調(diào)節(jié)物質(zhì)
25.基因重組
三、判斷題 (共 10 道試題,共 10 分)
26.清洗期是指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。
27.受體是存在于細胞膜或細胞內(nèi)參與細胞間或細胞內(nèi)信號傳遞的媒介。
28.文獻是指記錄有知識的紙質(zhì)載體。
29.新藥項目研究中，藥學(xué)研究包括主要藥效研究及包含藥物動力學(xué)和復(fù)方藥效學(xué)在內(nèi)的廣泛藥理作用研究。
30.PKC的活化，導(dǎo)致一種抑制蛋白的泛素化，從而使細胞質(zhì)中基因調(diào)控蛋白擺脫抑制狀態(tài)釋放出來，進入細胞核刺激特殊基因的轉(zhuǎn)錄。
31.絕大部分類固醇類內(nèi)源性生物活性物質(zhì)是通過作用于細胞膜上的受體介導(dǎo)信號傳遞。
32.U5（54）表示此均勻設(shè)計表最多可以安排5個因素，每個因素有5個水平。
33.在異構(gòu)體中，自由能高的構(gòu)象，由于穩(wěn)定、出現(xiàn)概率高，為優(yōu)勢構(gòu)象。
34.Ⅰ期臨床試驗的受試人群一般選擇健康志愿者，特殊情況下為患者。
35.Highwire中檢索到的所有文獻都可獲得免費全文。
四、主觀填空題 (共 4 道試題,共 10 分)
36.綜述的結(jié)構(gòu)包括____、____、____和____四個部分。
37.利用原始文獻所附的參考文獻，追蹤查找參考文獻的原文的檢索方法稱為____，又稱為____。
38.根據(jù)受體蛋白的結(jié)構(gòu)和信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的機制分類可將受體分為4類： ①____；②____；③____ ；④調(diào)節(jié)基因表達的受體。
39.GCP遵循的原則是____。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
40.藥學(xué)信息的主要來源有哪些
41.新藥分類的原則是什么
42.請簡述新藥臨床試驗的試驗人群、試驗?zāi)康?、試驗?nèi)容、試驗時間及試驗例數(shù)。
43.簡述藥物與受體間的各種作用力。
44.新藥研究的方式主要有哪些
奧鵬，國開，廣開，電大在線，各省平臺，新疆一體化等平臺學(xué)習(xí)
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