中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2024年12月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題

試卷總分:100  得分:100

一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)

1.新藥臨床研究申請(qǐng)與審批流程不包括

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料后對(duì)其進(jìn)行形式審查并予以受理。

B.監(jiān)管部門組織對(duì)新藥研制情況及相關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，初步審查申報(bào)資料并提出審查意見。

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)資料上交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員對(duì)收到的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

E.完成技術(shù)審評(píng)后，將有關(guān)資料上交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。

2.下列藥物與受體間的各種作用力，屬于不可逆性的結(jié)合力的是

A.電荷轉(zhuǎn)移復(fù)合物

B.共價(jià)鍵

C.氫鍵

D.疏水性結(jié)合

E.范德華力

3.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)不包括

A.一般為多中心的臨床試驗(yàn)，最低病例數(shù)不少于2000例

B.主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

C.注重對(duì)特殊人群的研究

D.進(jìn)一步考察藥物對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響

E.臨床評(píng)價(jià)方法可采用流行病學(xué)的研究方法

4.GLP的全稱是

A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)規(guī)范

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

E.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

5.以下關(guān)于生物利用度和生物等效性的說法中錯(cuò)誤的是

A.生物利用度是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進(jìn)入全身循環(huán)的程度和速度。

B.相對(duì)生物利用度，是以靜脈制劑（通常認(rèn)為靜脈制劑生物利用度為100%）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體循環(huán)的相對(duì)量。

C.絕對(duì)生物利用度，是以靜脈制劑為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)的相對(duì)量。

D.生物等效性主要考察藥物的臨床療效、不良反應(yīng)和毒性的一致性，對(duì)其評(píng)價(jià)是基于與已上市的相應(yīng)的同種類型制劑的比較。

E.生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

6.下列受體中，不屬于細(xì)胞膜受體的是

A.膽堿受體

B.腎上腺素受體

C.甲狀腺素受體

D.胰島素受體

E.多巴胺受體

7.下列哪項(xiàng)不屬于新藥

A.已上市藥品改變劑型的藥物

B.化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于現(xiàn)有藥品的藥物

C.藥品組分不同于現(xiàn)有藥品的藥物

D.藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物

E.藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物

8.不屬于真核生物基因組的特點(diǎn)

A.結(jié)構(gòu)復(fù)雜，有多個(gè)復(fù)制起始點(diǎn)

B.轉(zhuǎn)錄單位一般是多順反子

C.含有大量的重復(fù)序列

D.非編碼序列(NCS)占90％以上

E.存在一些可移動(dòng)的DNA序列

9.用于治療高血壓的普齊地洛是由肼基噠嗪片段與什么結(jié)合得到的

A.普萘洛爾

B.氫氯噻嗪

C.卡托普利

D.美托洛爾

E.阿替洛爾

10.以下關(guān)于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的說法中錯(cuò)誤的是

A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為擴(kuò)大的多中心試驗(yàn)，一般是≥100例。

C.多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，因此是一種更加有效的評(píng)價(jià)新藥的方法。

D.試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

E.試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制。

11.在發(fā)酵過程中如混入其他微生物，將與菌種形成( )

A.共存關(guān)系

B.寄生關(guān)系

C.競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系

D.協(xié)同關(guān)系

E.抑制關(guān)系

12.GCP是以下哪種簡(jiǎn)稱

A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

E.藥物臨床生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

13.決定一種藥物在血液中和受體位置可能達(dá)到的濃度的參數(shù)是

A.生物利用度

B.半衰期

C.表觀分布溶劑

D.清除率

E.藥峰濃度

14.藥物設(shè)計(jì)中的虛擬篩選不包括以下哪種方式

A.基于分子對(duì)接的虛擬篩選

B.基于藥效團(tuán)的虛擬篩選

C.基于定量構(gòu)效關(guān)系的虛擬篩選

D.基于藥代動(dòng)力學(xué)的虛擬篩選

E.基于基因組學(xué)的虛擬篩選

15.硝苯地平的作用靶點(diǎn)為

A.受體

B.酶

C.離子通道

D.細(xì)胞壁

E.核酸

16.在進(jìn)行寡核苷酸化學(xué)修飾時(shí)要綜合考慮以下哪個(gè)方面

A.與靶mRNA的親和力

B.對(duì)堿基錯(cuò)配的識(shí)別能力

C.對(duì)核酸酶的穩(wěn)定性

D.化學(xué)穩(wěn)定性

E.以上都包括

17.目前藥學(xué)論文主要傳播媒介為

A.網(wǎng)絡(luò)

B.學(xué)術(shù)會(huì)議

C.期刊

D.報(bào)紙

E.電視

18.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容不包括

A.總則、組織機(jī)構(gòu)和人員

B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

C.研究工作的實(shí)施、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.受試者的權(quán)益保障

E.資料檔案、監(jiān)督檢查、附則

19.以下哪項(xiàng)不是高通量篩選模型的靶標(biāo)(　　 )

A.酶

B.受體

C.離子通道

D.細(xì)胞

E.核酸

20.Ⅰ期臨床藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，下列的哪條是錯(cuò)誤的

A.目的是探討藥物在人體的體內(nèi)過程的動(dòng)態(tài)變化

B.受試者原則上男性和女性兼有

C.年齡在18~45歲為宜

D.要簽署知情同意書

E.一般選擇適應(yīng)證患者進(jìn)行

二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)

21.高通量篩選

22.分子藥理學(xué)

23.基因敲除技術(shù)

24.內(nèi)源性生物活性調(diào)節(jié)物質(zhì)

25.基因重組

三、判斷題 (共 10 道試題,共 10 分)

26.清洗期是指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。

27.受體是存在于細(xì)胞膜或細(xì)胞內(nèi)參與細(xì)胞間或細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳遞的媒介。

28.文獻(xiàn)是指記錄有知識(shí)的紙質(zhì)載體。

29.新藥項(xiàng)目研究中，藥學(xué)研究包括主要藥效研究及包含藥物動(dòng)力學(xué)和復(fù)方藥效學(xué)在內(nèi)的廣泛藥理作用研究。

30.PKC的活化，導(dǎo)致一種抑制蛋白的泛素化，從而使細(xì)胞質(zhì)中基因調(diào)控蛋白擺脫抑制狀態(tài)釋放出來，進(jìn)入細(xì)胞核刺激特殊基因的轉(zhuǎn)錄。

31.絕大部分類固醇類內(nèi)源性生物活性物質(zhì)是通過作用于細(xì)胞膜上的受體介導(dǎo)信號(hào)傳遞。

32.U5（54）表示此均勻設(shè)計(jì)表最多可以安排5個(gè)因素，每個(gè)因素有5個(gè)水平。

33.在異構(gòu)體中，自由能高的構(gòu)象，由于穩(wěn)定、出現(xiàn)概率高，為優(yōu)勢(shì)構(gòu)象。

34.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試人群一般選擇健康志愿者，特殊情況下為患者。

35.Highwire中檢索到的所有文獻(xiàn)都可獲得免費(fèi)全文。

四、主觀填空題 (共 4 道試題,共 10 分)

36.綜述的結(jié)構(gòu)包括____、____、____和____四個(gè)部分。

37.利用原始文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)，追蹤查找參考文獻(xiàn)的原文的檢索方法稱為____，又稱為____。

38.根據(jù)受體蛋白的結(jié)構(gòu)和信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的機(jī)制分類可將受體分為4類： ①____；②____；③____ ；④調(diào)節(jié)基因表達(dá)的受體。

39.GCP遵循的原則是____。

五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)

40.藥學(xué)信息的主要來源有哪些

41.新藥分類的原則是什么

42.請(qǐng)簡(jiǎn)述新藥臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)人群、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)例數(shù)。

43.簡(jiǎn)述藥物與受體間的各種作用力。

44.新藥研究的方式主要有哪些

奧鵬，國(guó)開，廣開，電大在線，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
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